Risk Analysis Using the FMEA Method of a Production Line for a Coated Bilayer Tablet
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Abstract
L'analyse des risques en production pharmaceutique identifie systématiquement les dangers potentiels affectant la qualité du médicament et la sécurité des patients. L’objectif de ce travail est de réaliser une analyse des risques en suivant la méthode AMDEC pour un comprimé bicouche enrobé.
En utilisant les directives de l’ICH Q9 et le digramme d’Ishikawa, Une analyse des risques a été réalisée selon la méthode d'analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDE).
Au total, 22 modes de défaillance et 3 niveaux de criticité ont été détectés, 4 de ces modes de défaillance présentaient une criticité majeure, 15 une criticité modérée et 3 une criticité mineure. Globalement, la fabrication des comprimés bicouche enrobé s'est avérée être un processus à criticité élevée (C ≥ 60), nécessitant la mise en œuvre d'un plan d'action efficace afin de réduire son niveau de criticité à un niveau mineur (C < 20). L'analyse a révélé que l’étape de granulation et le procédé de compression sont les deux facteurs les plus importants influençant la qualité des comprimés. Parallèlement, aucun des facteurs d'enrobage n'a montré une influence cruciale, ils ont présenté une criticité modérée.
En conclusion, L'analyse des risques a permis de déterminer quels paramètres de procédé sont critiques pour les critères de qualité essentiels et de mettre en œuvre des actions correctives constituant le pilier essentiel de la maîtrise de ce procédé complexe.
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